Bewährte Sicherheit und Wirksamkeit

Zehn randomisierte klinische Studie bestätigen die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombozyten, die mit dem INTERCEPT™ Blood System behandelt wurden.

Dies sind die drei wesentlichen Studien zu INTERCEPT, die eine Gleichwertigkeit zu konventionellen Thrombozyten zeigen:  

1. SPRINT-Studie mit Apheresethrombozyten: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit Grad-2-Blutung (nach WHO-Klassifikation). Insgesamt waren 645 Patienten einbezogen.
2. EuroSPRITE-Studie mit gepoolten Buffy-Coat-Thrombozyten: Der primäre Endpunkt war der mittlere CCI-Wert (Corrected Count Increment, Anstieg der Thrombozytenzahlen unter Berücksichtigung der Transfusionsdosis) nach einer Stunde. Insgesamt waren 103 Patienten einbezogen.
3. TESSI-Studie mit sechs bis sieben Tage lang gelagerten Apheresethrombozyten: Der primäre Endpunkt war der mittlere CCI-Wert (Corrected Count Increment, Anstieg der Thrombozytenzahlen unter Berücksichtigung der Transfusionsdosis) nach einer Stunde. Insgesamt waren 201 Patienten einbezogen.

Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von INTERCEPT-behandelten Thrombozytenkonzentraten wurden in mehreren randomisierten klinischen Doppelblindstudien gezeigt.